Nhiều phụ huynh và người tiêu dùng băn khoăn về mức độ an toàn của khăn ướt nhập khẩu. Các câu chuyện về kích ứng da và chất hóa học gây hại được chia sẻ rộng rãi trên mạng, gây ra lo lắng.

Tất cả các sản phẩm khăn ướt nhập khẩu đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn an toàn do các cơ quan quản lý như FDA (Mỹ) và các cơ quan thuộc EU đặt ra. Các tổ chức này phân loại khăn ướt dựa theo mục đích sử dụng (sản phẩm làm đẹp và sản phẩm y tế), và áp đặt các quy định kiểm nghiệm và ghi nhãn khác nhau.

Mức độ an toàn của khăn ướt hoàn toàn phụ thuộc vào việc đáp ứng các tiêu chuẩn chính phủ này. Các nhà sản xuất bỏ qua các kiểm tra tuân thủ khiến người tiêu dùng phải chịu rủi ro. Tuy nhiên, các quy định này khác nhau như thế nào giữa các khu vực?

FDA tiếp cận vấn đề an toàn khăn ướt ra sao? FDA đối xử nghiêm túc với vấn đề an toàn khăn ướt nhưng lại phân biệt các sản phẩm dựa trên mục đích sử dụng. Nhiều phụ huynh không nhận ra rằng khăn ướt dành cho trẻ sơ sinh phải tuân theo quy định khác biệt so với khăn khử khuẩn.

FDA quản lý khăn ướt mỹ phẩm (như khăn ướt trẻ sơ sinh) theo Đạo luật FD&C, yêu cầu các thành phần an toàn và ghi nhãn đúng chuẩn. Khăn ướt hạng y tế cần trải qua quy trình trắng sáng 510(k) hoặc phê duyệt PMA chặt chẽ hơn.

Việc hiểu rõ các nhóm FDA sẽ giúp giải thích lý do vì sao một số khăn ướt trải qua nhiều kiểm tra hơn những khăn khác:

Khăn ướt mỹ phẩm

1. Quy định: Chỉ theo Đạo luật FD&C
2. Kiểm nghiệm: Không cần phê duyệt trước khi đưa ra thị trường
3. Yêu cầu:

- Danh sách thành phần an toàn - Ghi nhãn đúng chuẩn - Quy trình sản xuất tốt (GMP)

Khăn ướt y tế

1. Quy định: Phân loại y thiết bị
2. Kiểm nghiệm: Cần 510(k) hoặc PMA
3. Yêu cầu:

- Bằng chứng lâm sàng về độ an toàn - Đánh giá chi tiết về thành phần - Kiểm tra cơ sở sản xuất

FDA tiến hành kiểm tra ngẫu nhiên các lô khăn ướt nhập khẩu. Các sản phẩm vi phạm tiêu chuẩn bị giữ tại biên giới. Hệ thống này nhằm ngăn chặn các sản phẩm không an toàn tiếp cận cửa hàng người tiêu dùng.

Ủy ban châu Âu (EU) quản lý khăn ướt khác với Mỹ như thế nào? Các tiêu chuẩn của EU thường vượt trội hơn so với Mỹ, đặc biệt trong lĩnh vực an toàn hóa chất. Vụ việc gần đây việc cấm chất bảo quản trong khăn ướt trẻ sơ sinh EU đã khiến các công ty phải tân trang lại thành phần.

Quy định khăn ướt của EU sử dụng nhiều khung luật: Đạo luật về mỹ phẩm cho khăn ướt chăm sóc cá nhân, BPR (Hóa chất và chất chuẩn bị sản xuất (Vệ sĩ)) cho khăn khử khuẩn, REACH cho an toàn hóa chất. Tất cả đều yêu cầu đánh giá an toàn và có những lệnh cấm thành phần nghiêm ngặt hơn các quy định của FDA.

Ba sự khác biệt cốt lõi là:

1. Giới hạn thành phần Hợp luật sâu rộng hơn

UE cấm nhiều hóa chất vẫn được phép trong khăn ướt từng t.Thuốc Tây Âm:

2. Đánh giá An toàn bắt buộc

Không giống FDA, EU yêu cầu:

• Báo cáo đánh giá an toàn mỹ phẩm đầy đủ
• Nghiên cứu lâm sàng cho một số phát biểu khẳng định
• Cấm thử nghiệm trên động vật (trong một số trường hợp ngoại lệ)

3. Yêu cầu đại diện EU

Mọi khăn ướt nhập khẩu đều cần:

• Có đại diện và điều phối viên tuân thủ tại EU
• Hồ sơ sản phẩm bằng ngôn ngữ địa phương
• Báo cáo ngay khi phát hiện các phản ứng bất lợi

Những sự khác biệt về quản lý pháp lý quan trọng ra sao? Các tiêu chuẩn đa dạng tạo ra khó khăn cho các thương hiệu khăn ướt toàn cầu. Một sản phẩm hợp lệ tại Mỹ có thể vi phạm các luật pháp của EU, đồng thời yêu cầu dây chuyền sản xuất riêng biệt.

Khoảng trống về tuân thủ thường xảy ra rõ rệt nhất ở ba lĩnh vực: (1) Công thức thành phần, (2) Các yêu cầu ghi nhãn, và (3) Các quy trình kiểm nghiệm. Các công ty phải điều chỉnh công thức cho từng khu vực hoặc đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất trên toàn cầu.

Các ví dụ thực tế minh họa khó khăn này:

• 1. Bảo quản thủ thuật công thức

Một thương hiệu lớn Mỹ đã phải loại bỏ hoàn toàn methylisothiazolinone (MIT) khỏi khăn ướt bán tại châu Âu trong khi vẫn duy trì thành phần này ở các sản phẩm nhập khẩu tại Mỹ cho đến khi kế hoạch đưa ra thị trường 2025 được thực hiện.

• 2. Xung đột trong ghi nhãn

Các tuyên bố biểu mẫu thông tin dị ứng tại EU yêu cầu liệt kê limonene và linalool (thành phần hương liệu phổ biến), trong khi trang ghi nhãn FDA tập trung vào thành phần hoạt tính.

• 3. Khác biệt về thời gian kiểm tra

Thông tin đánh giá mỹ phẩm EU giúp tăng từ 6 đến 8 tuần đối với lần đưa sản phẩm lên kệ so với việc nộp đơn môi sản phẩm mỹ phẩm FDA mà không cần kiểm tra trước.

Kết luận

FDA và quy định của EU đảm bảo an toàn khăn ướt bằng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhưng khác nhau. Trong khi EU áp dụng các giới hạn hóa chất và kiểm tra trước khi đưa ra thị trường nghiêm khắc hơn, FDA lại tập trung nhiều hơn vào việc giám sát khăn ướt y tế.